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PROLONGATEUR ROBINET 3 VOIES PVC SANS DEHP SANS BPA 2,5X4,1MM MALE FEMELLE LUER LOCKMOBILE FILTRE PURGE

Référence : PR3LVMLFBPAF
longueur (cm) 

  • Volume résiduel limité, diamètre interne tube 2.5 mm
  • Résistance à la pression 2 bars
  • Luer lock mâle mobile
  • Robinet 3 voies Tritan sans BPA

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Description
Description

Le prolongateur 3 voies PVC INFINEED lt;précision plus lt; sans DEHP, sans BPA a été conçu pour minimiser son impact environnemental en utilisant exclusivement des matières premières exemptes de perturbateurs endocriniens (élimination des composants comprenant du DEHP ou du BPA). Le prolongateur a été testé à des pressions bien supérieures à celles recommandées pour la perfuion par gravité; des tests en laboratoire ont montré une résistance à la pression d'environ 10 bars.

Prolongateur comprenant :
- Robinet 3 voies sans BPA: Lipido-résistant (96 heures à 7 jours) avec clé large et flèches indicatrices de flux, inamovible et solidaire du prolongateur.
- Tubulure: PVC (DINCH ) étudiée pour un confort et une régularité de réglage optimale et éviter les plicatures. Diamètre : 2.5 x 4,1mm
- Embout terminal: Luer Lock mobile
- Bouchon terminal: Filtre de purge de 0,8 µm avec membrane Hydrophobe

Caractéristiques techniques :
- Résistance à la pression 2 bars selon revendication de conformité à la norme de référence NF EN ISO 8536-9, 10 bars selon les tests réalisés  par Didactic (voir dossier technico scientifique)
- Lipidorésistance à 96h00 et 7 jours

Fabriqué en Chine.

Un contact, avec la Chlorhexidine à 0,5% ou 2% dans l'alcool Isopropylique à 70°, sans temps d'évaporation, et alors que le luer lock est connecté, donc sous contrainte physique, présente un risque important de fissuration du luer lock, et doit être évité dans toute la mesure du possible.



En accord avec les recommandations de la SF2H (2019) et le protocole de désinfection de Didactic : il est toujours préférable de désinfecter les connectiques (lorsque c'est nécessaire) avec de l'alcool éthylique à 70°, suivi obligatoirement d'un temps de séchage d'au moins 15 secondes avant connexion. L'alcool à 70° est tout aussi efficace sur le plan de la désinfection de matériaux inertes et présente beaucoup moins de risque d'altération des matières plastiques.



Informations
techniques
Informations
techniques

Indications 
Ce dispositif médical est destiné à l'administration parentérale de préparations injectables (médicaments, nutriments). Selon les bonnes pratiques de la perfusion, la ligne de perfusion peut rester en place jusqu'à 96h (CODIMS, OMEDIT CENTRE-VAL-DE-LOIRE, Socle de connaissance de la perfusion - SFAR, EUROPHARMAT, [...]). Par ailleurs, la SF2H rappelle de ne pas changer la ligne de perfusion principale avant 4 jours, sans excéder 7 jours. Ce dispositif a été testé à la pression, à la traction et la lipidorésistance jusqu'à 7 jours. La durée de maintien de la ligne de perfusion doit être discutée et validée dans chaque établissement afin d'établir un protocole interne. Eliminer selon la règlementation en vigueur dans l'état membre.

Matériaux utilisés 
PVC DINCH (DEHP <0.1%(m/m)): Tubulure - Polypropylène: Capuchon protecteur, bouchon du robinet - Polyéthylène: Clé du robinet, ?ltre de purge - Tritan® sans BPA: Corps du robinet - Acrylonitrile Butadiène Styrène: Luer Lock mobile mâle Luer lock ?xe femelle

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

  • classe DM : IIa
  • organisme notifié DM : 0123
  • directive/règlement UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
  • annexe : V

stérile 

  • stérile : OUI
  • méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

  • Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • Raccords de petite taille pour les liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6% (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
  • Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage stérile - Partie 1: exigences relatives aux DM stérilisés au stade terminal
  • DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 10 : Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 9 : Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

opérateur économique 

  • FABRICANT : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-

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Le prolongateur 3 voies PVC INFINEED lt;précision plus lt; sans DEHP, sans BPA a été conçu pour minimiser son impact environnemental en utilisant exclusivement des matières premières exemptes de perturbateurs endocriniens (élimination des composants comprenant du DEHP ou du BPA). Le prolongateur a été testé à des pressions bien supérieures à celles recommandées pour la perfuion par gravité; des tests en laboratoire ont montré une résistance à la pression d'environ 10 bars.

Prolongateur comprenant :
- Robinet 3 voies sans BPA: Lipido-résistant (96 heures à 7 jours) avec clé large et flèches indicatrices de flux, inamovible et solidaire du prolongateur.
- Tubulure: PVC (DINCH ) étudiée pour un confort et une régularité de réglage optimale et éviter les plicatures. Diamètre : 2.5 x 4,1mm
- Embout terminal: Luer Lock mobile
- Bouchon terminal: Filtre de purge de 0,8 µm avec membrane Hydrophobe

Caractéristiques techniques :
- Résistance à la pression 2 bars selon revendication de conformité à la norme de référence NF EN ISO 8536-9, 10 bars selon les tests réalisés  par Didactic (voir dossier technico scientifique)
- Lipidorésistance à 96h00 et 7 jours

Fabriqué en Chine.

Un contact, avec la Chlorhexidine à 0,5% ou 2% dans l'alcool Isopropylique à 70°, sans temps d'évaporation, et alors que le luer lock est connecté, donc sous contrainte physique, présente un risque important de fissuration du luer lock, et doit être évité dans toute la mesure du possible.



En accord avec les recommandations de la SF2H (2019) et le protocole de désinfection de Didactic : il est toujours préférable de désinfecter les connectiques (lorsque c'est nécessaire) avec de l'alcool éthylique à 70°, suivi obligatoirement d'un temps de séchage d'au moins 15 secondes avant connexion. L'alcool à 70° est tout aussi efficace sur le plan de la désinfection de matériaux inertes et présente beaucoup moins de risque d'altération des matières plastiques.



Indications 
Ce dispositif médical est destiné à l'administration parentérale de préparations injectables (médicaments, nutriments). Selon les bonnes pratiques de la perfusion, la ligne de perfusion peut rester en place jusqu'à 96h (CODIMS, OMEDIT CENTRE-VAL-DE-LOIRE, Socle de connaissance de la perfusion - SFAR, EUROPHARMAT, [...]). Par ailleurs, la SF2H rappelle de ne pas changer la ligne de perfusion principale avant 4 jours, sans excéder 7 jours. Ce dispositif a été testé à la pression, à la traction et la lipidorésistance jusqu'à 7 jours. La durée de maintien de la ligne de perfusion doit être discutée et validée dans chaque établissement afin d'établir un protocole interne. Eliminer selon la règlementation en vigueur dans l'état membre.

Matériaux utilisés 
PVC DINCH (DEHP <0.1%(m/m)): Tubulure - Polypropylène: Capuchon protecteur, bouchon du robinet - Polyéthylène: Clé du robinet, ?ltre de purge - Tritan® sans BPA: Corps du robinet - Acrylonitrile Butadiène Styrène: Luer Lock mobile mâle Luer lock ?xe femelle

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

  • classe DM : IIa
  • organisme notifié DM : 0123
  • directive/règlement UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
  • annexe : V

stérile 

  • stérile : OUI
  • méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

  • Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • Raccords de petite taille pour les liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6% (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
  • Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage stérile - Partie 1: exigences relatives aux DM stérilisés au stade terminal
  • DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 10 : Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 9 : Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

opérateur économique 

  • FABRICANT : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-

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Demande de documentation technique

  • Didactic s'engage formellement à ne vendre, louer ou échanger aucune information personnelle. En application des articles 39 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés (CNIL), vous bénéficiez d'un droit d'accès, de suppression et de rectification des informations qui vous concernent.